国家药监局日前批准了诺和诺德生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液(商品名为诺和盈)的上市申请。这意味着，原研司美格鲁肽的“减重适应证”正式在国内获批。

　　广州日报全媒体记者获悉，夏季减肥正当时，伴随减肥药大战开启，市场相关产品的价格也处在下行通道中，国内多家上市药企依然在“小步快跑”追赶、分羹。

　　文/广州日报全媒体记者 涂端玉

　　6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液的上市申请。

　　据悉，诺和诺德这款产品是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂，能够实现平均17%的体重降幅。此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症，一周一次给药。

　　此前，国家药监局已批准司美格鲁肽用于糖尿病，随后出现了部分人群超适应证使用该药减重的现象。此次获批减重相关适应证，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。

　　诺和诺德一季报显示，减重版司美格鲁肽销售额为93.77亿丹麦克朗，同比增长106%。

　　适应证新增，产能也要跟上。诺和诺德日前表示，将斥资41亿美元新建一个工厂，用于生产司美格鲁肽减重和糖尿病两个适应证的药物。工厂位于美国北卡罗来纳州克莱顿园区。据悉，这笔支出是诺和诺德年初68亿美元制造业投资计划的一部分。

　　市场：同类药竞争加剧，价格或不断下行

　　春江水暖鸭先知。尽管诺和诺德方面表示，将本着对患者负责的原则，诺和盈在中国上市后将会以周密计划的方式供应，但有业内人士告诉记者，今年初开始，司美格鲁肽产品变得不再“一针难求”，相关代购价格从千元降至百元，业界预估，未来相关药物代购价、售价或将继续下行。

　　“资料显示，诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入临床后期阶段，越来越多同类型产品上市，企业为争取市场份额，或不得不在价格上让步。”业内人士如此认为。国际投资银行高盛集团预计，仿制药上市后，在中国市场销售的司美格鲁肽价格或下降25%左右。

　　就消费者反映来看，司美格鲁肽用于减重也是“褒贬不一”，有的表示“无痛减肥，非常有效”，有的则表 示，恶心、腹泻等不良反应让其不得不中途放弃使用。

　　实际上，就在司美格鲁肽新适应证获批当日，A股减肥概念股应声大涨。减重市场被认为前景广阔，国内外药企都在争抢这一赛道。资料显示，目前已有石药集团、丽珠集团、联邦制药、九源基因和翰宇药业等超过10家药企开展司美格鲁肽减重适应证的临床探索。

　　6月17日，四环医药发布公告称，公司旗下司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获国家药监局受理。石药集团表示，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔；还有国内药企重金求购相关产品。今年5月，翰宇药业发布公告称，将司美格鲁肽注射液(减重适应证)临床前技术成果转让给三生蔓迪。根据协议，产品临床前技术成果的转让能为翰宇药业带来4500万元收入，后续翰宇药业可获得的里程碑付款(包含临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款等四大部分)或将高达2.7亿元。

　　药监局：药物受追捧，使用应谨慎

　　广东省药监局官方微信公众号“广东药监”日前发布《“减肥神药”国内获批！但用不用，得慎重》文章称：过去两年来，新型长效GLP-1RA药物司美格鲁肽因其显著的减肥效果而风靡全球，与此同时，司美格鲁肽的常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、胃肠炎和胃食管反流病等。此外，它还可能导致胰腺炎、胆结石、急性肾损伤、视网膜损害、心率增快、甲状腺肿瘤风险等严重后果。

　　据悉，用作减肥目的的司美格鲁肽并不能使用医保。《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定有8类药物不能医保报销，其中就包括主要起减肥等“改善生活状态”的药品。以此而论，司美格鲁肽作为降糖药使用可报销，但作为减肥药使用，医保不能报销。

　　相关链接

　　《“体重管理年”活动实施方案》出炉

　　国家卫健委等16个部门于6月26日联合制定了《“体重管理年”活动实施方案》，主要目标是：自2024年起，力争通过三年左右时间，实现健康体重支持性环境广泛建立，全民体重管理意识和技能显著提升。

　　中国疾控中心数据显示，2023年中国超重人群占比34.8%。业界观点认为，此次出炉的《“体重管理年”活动实施方案》，为公众提供了健康、饮食、处方等建议，目的是帮助人们恢复和保持健康，这对于提高全民采取措施改善容易引起肥胖的环境和习惯有着重要作用。