阿尔兹海默新药在美获批,礼来盘中收窄超3%跌幅

来源: 金融界
2024-07-03 06:53:47

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美国FDA批准为礼来以Kisunla为商品名donanemab在美国出售该药扫清障碍,它将成为在美上市第二种的减缓脑萎缩疾病药物。其美国竞品Leqembi的开发商渤健盘中一度跌近3%。

美国医药巨头礼来治疗阿尔兹海默症的新药扫清了在美上市的障碍,股价盘中大幅收窄跌幅。

美东时间7月2日周二美股午盘,早盘刷新日低时跌逾3.9%的礼来(Eli Lilly & Co.)加速反弹,日内跌幅收窄到1%以内,一度仅跌0.26%。

周二午盘时段,美国监管机构食药监局(FDA)正式批准礼来的新药donanemab用于治疗早期阿尔茨海默症(AD)的成年患者。获批意味着,礼来能以Kisunla为商品名donanemab在美国出售这款新药,它将成为在美上市的第二种获批治疗减缓脑萎缩疾病药物。

本次FDA批准基于一项大规模的三期双盲安慰剂对照试验。试验收录了1736 名早期 AD 患者,他们每四周接受一次 donanemab、即Kisunla注射或安慰剂治疗,最长治疗时间72周。试验主要结果是综合AD评分量表 (iADRS) 评分的最小二乘均值 (LSM) 变化,分数越低表示损害越严重。在低/中相关病理蛋白tau 人群中,到76 周时,接受Kisunla治疗者的iADRS 评分相对于基线的 LSM 变化为 -6.02,在安慰剂组中则为-9.27。

Kisunla是一种每四周注射一次、一次剂量350 mg/20 mL 的单克隆抗体静脉注射剂,适用于有轻度认知障碍 (MCI) 患者以及进入轻度痴呆阶段、已确认脑中存在病理分子淀粉样蛋白的AD患者。礼来对Kisunla定价为每瓶 695.65 美元,12个月的治疗费用为3.2万美元。

有业内媒体指出,Kisunla全球首个也是唯一一个有证据支持当大脑中淀粉样斑块被清 除时停止治疗的淀粉样蛋白靶向治疗药物。这一证据支持结论可以降低治疗成本,并减少药物注射次数。

有媒体评论称,Kisunla获批对礼来及其投资者来说是巨大的胜利,三年多前,这种药物在临床试验中显示了治疗AD的前景,此后投资者一直热切期待它上市,监管方这期间曾多次延迟批准。获批还标志着,市面上有了第二种可减缓600万美国人脑部疾病发病的药物。

Kisunla此次获批不算意外。三周前的6月10日,FDA的专家委员会就以11票全票赞成认可该药物的有效性,对于ARIA副作用等问题,同样11票赞成认定该药物对病患利大于弊,获益大于风险。疗效数据如下,治疗76周iADRS延缓下降22%,CDR-SB评分延缓下降29%。

当时媒体指出,Kisunla获批后,将直接同卫材(Eisai Co.)/渤健(Biogen)联合开发的去年初在美国上市药物Leqembi 竞争。Leqembi 也适用于早期AD患者,即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆状态的AD患者。

本周二Kisunla获批后礼来盘中收窄跌幅的同时,渤健午盘刷新日低,日内跌幅扩大到近2.9%。

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