美国FDA批准为礼来以Kisunla为商品名donanemab在美国出售该药扫清障碍，它将成为在美上市第二种的减缓脑萎缩疾病药物。其美国竞品Leqembi的开发商渤健盘中一度跌近3%。

美国医药巨头礼来治疗阿尔兹海默症的新药扫清了在美上市的障碍，股价盘中大幅收窄跌幅。

美东时间7月2日周二美股午盘，早盘刷新日低时跌逾3.9%的礼来（Eli Lilly & Co.）加速反弹，日内跌幅收窄到1%以内，一度仅跌0.26%。

周二午盘时段，美国监管机构食药监局（FDA）正式批准礼来的新药donanemab用于治疗早期阿尔茨海默症（AD）的成年患者。获批意味着，礼来能以Kisunla为商品名donanemab在美国出售这款新药，它将成为在美上市的第二种获批治疗减缓脑萎缩疾病药物。

本次FDA批准基于一项大规模的三期双盲安慰剂对照试验。试验收录了1736 名早期 AD 患者，他们每四周接受一次 donanemab、即Kisunla注射或安慰剂治疗，最长治疗时间72周。试验主要结果是综合AD评分量表 (iADRS) 评分的最小二乘均值 (LSM) 变化，分数越低表示损害越严重。在低/中相关病理蛋白tau 人群中，到76 周时，接受Kisunla治疗者的iADRS 评分相对于基线的 LSM 变化为 -6.02，在安慰剂组中则为-9.27。

Kisunla是一种每四周注射一次、一次剂量350 mg/20 mL 的单克隆抗体静脉注射剂，适用于有轻度认知障碍 (MCI) 患者以及进入轻度痴呆阶段、已确认脑中存在病理分子淀粉样蛋白的AD患者。礼来对Kisunla定价为每瓶 695.65 美元，12个月的治疗费用为3.2万美元。

有业内媒体指出，Kisunla全球首个也是唯一一个有证据支持当大脑中淀粉样斑块被清除时停止治疗的淀粉样蛋白靶向治疗药物。这一证据支持结论可以降低治疗成本，并减少药物注射次数。

有媒体评论称，Kisunla获批对礼来及其投资者来说是巨大的胜利，三年多前，这种药物在临床试验中显示了治疗AD的前景，此后投资者一直热切期待它上市，监管方这期间曾多次延迟批准。获批还标志着，市面上有了第二种可减缓600万美国人脑部疾病发病的药物。

Kisunla此次获批不算意外。三周前的6月10日，FDA的专家委员会就以11票全票赞成认可该药物的有效性，对于ARIA副作用等问题，同样11票赞成认定该药物对病患利大于弊，获益大于风险。疗效数据如下，治疗76周iADRS延缓下降22%，CDR-SB评分延缓下降29%。

当时媒体指出，Kisunla获批后，将直接同卫材（Eisai Co.）/渤健（Biogen）联合开发的去年初在美国上市药物Leqembi 竞争。Leqembi 也适用于早期AD患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆状态的AD患者。

本周二Kisunla获批后礼来盘中收窄跌幅的同时，渤健午盘刷新日低，日内跌幅扩大到近2.9%。

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