启明医疗-B(02500.HK):VENUSP-VALVE美国IDE关键性临床首例患者成功植入

来源: 澎湃网
2024-06-14 09:04:08

国产又长又粗又黄又硬软件「もちろん行きますよ。でも今すぐ行っちゃうんですかその前に少し東京にいるでしょう」  <a target='_blank' href='/' >中新网</a>南宁2月10日电(记者 林浩)2月10日,广西壮族自治区归国华侨联合会十届六次全委会在南宁市召开,会议选举陈洁英为广西侨联新一届主席,审议通过《关于筹备召开第十一次广西壮族自治区归侨侨眷代表大会的决议》。DaakuQ-4mlsOkavz5WjciyJ-启明医疗-B(02500.HK):VENUSP-VALVE美国IDE关键性临床首例患者成功植入

来源:格隆汇

格隆汇6月14日丨启明医疗-B(02500.HK)发布公告,公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的美国PROTEUS IDE关键性临床于近日正式启动并成功完成首例患者植入。这标志着VenusP-Valve的国际化临床取得重大进展,是继2022年4月获得欧洲CEMDR认证后的又一国际化重大里程碑。这项临床的开启,意味着VenusP-Valve有望成为在全球层面领先获批的中国人工心脏瓣膜系统,跻身欧美国际竞争阵营,充分展示中国创新器械的研发与临床开发能力。

VenusP-ValvePROTEUS临床研究是针对患有自体右心室流出道(RVOT)障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者,其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

该项研究于2023年12月获得美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CMS)批准纳入医保,VenusP-Valve临床试验中符合CMS相关医疗保险计划的患者享受治疗报销,有利于促进患者积极参与临床试验,推动临床研究进展。VenusP-Valve的关键性临床开启是公司在全球关键市场迈出的重要一步。

董事会非常期待VenusP-Valve早日完成患者入组并获得临床随访结果,支持其在美国市场批准 上市,为全球的患者和医生提供更优质的创新治疗方案。公司暂停买卖,并将继续暂停买卖以待达成香港联交所规定的复牌指

  本报记者 李立

  他甚至表示,“进行性痴呆症不会成为”美国总统连任的“障碍”。

  新华社记者赵文君、潘洁、王琳琳

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