亚盛医药-B现涨超6% 耐立克获药监局药物审评中心临床试验许可
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亚盛医药近日宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®;研发代号:HQP1351)获国家药监局药物审评中心临床试验许可,将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。
耐立克®是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂,目前已有两项适应症获批,分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者 ;和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。西南证券指,新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群,为耐药患者带来新的治疗选择,有望进一步提升耐立克的商业化表现。
责任编辑:卢昱君