近日，恒瑞医药（600276.SH）收到了美国FDA 483表格，是否会影响到公司制剂出口美国，这受到关注。
483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告” （inspectional observation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。
恒瑞医药方面表示，从FDA网站上可以查询到这封483表格，信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓 储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。
此次美国FDA 483表格涉及的恒瑞医药生产基地，是否在生产公司PD-1组合疗法（即注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片）？这同样引发市场关注。
早在2023年7月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请已获得美国FDA受理。
今年5月17日，恒瑞医药宣布，公司PD-1组合疗法在美国上市时间延迟消息，原因是FDA要基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。
当时，恒瑞医药也表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。
目前恒瑞医药对第一财经记者表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
责任编辑：许艾伦
7位市人大常委会组成人员和专门委员会委员分别就提升关键核心技术攻关组织动员能力、完善本市财政科研项目经费使用管理、提高科技成果转化效率、强化科技创新支撑产业发展、加强重大科技基础设施建设运行保障、金融支持科技创新等方面进行了询问。到会应询的市发展改革委、市经济信息化委、市教委、市科委、市财政局、市地方金融监管局、市国资委、上海科创办等14个部门负责同志，就相关问题一一作答。市政府领导作了回应发言。
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美国宾夕法尼亚大学政治学教授罗杰斯·史密斯（Rogers Smith）在接受新京报记者采访时表示，“美中关系无疑是世界上最重要的双边关系。作为世界上最大的两个经济体和最主要的两个排放国，美中两国的政策将在很大程度上决定人类是否能够以及会以什么条件生存下来；两国的经济也紧密相连，因此如果两国之间破坏性的竞争超越合作，那么世界也无法繁荣。”也因此，史密斯认为，即使短期内无法产生明显结果，美中两国保持密切的沟通也非常重要。
根据赛制，36强赛的每组前两名晋级18强赛。从过往战绩上看，中韩两队共有29次正式比赛记录，国足战绩为2胜10平17负，打进24球丢44球。中国男足面对泰国队的战绩为12胜3平3负，进40球丢16球。但2013年6月的热身赛中，中国男足以1∶5惨败于泰国队。此外，中国男足面对新加坡和关岛时，分别取得5胜2平1负和3胜0负的战绩。
直播间在如今的监播尺度下，要求格外严格，一些可以在小剧场中使用的节目都不可以在直播间出现，这其实为真正想要说好相声的演员提供了一个很好的平台。
吴明淑
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