今年4月将从“小家电”改为“械字号”

　　家用射频美容仪得看疗效了

　　本报 记者 刘苏雅

　　家里做美容效果维持一两天

　　常见的家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、射频类等，在社交平台上，声称有“抗老”功效的射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的家用美容仪。“在家就能做美容，这一点挺吸引我的。”但使用后，她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了，“后来挂到二手交易平台，标价只有原来的十分之一，但到现在也没卖掉。”

　　记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算，之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是，工厂已转移了生产重心，射频美容仪不再备货，而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。

　　商家所说的新规，是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　作用深度远不如医用设备

　　新规启用前，射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道，而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发，使用效果也一直饱受争议。

　　射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层，让细胞内水分高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果，但要想长期保持，必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言，家用设备的功率和作用深度远不如医用设备，对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。

　　临床试验得花四五百万

　　第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。

　　冯永强介绍，申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标，根据统计学原理计算出所需的病例数量，并与至少3家单位合作开展实验。

　　据了解，近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验，即证明该器械的效果不比同类产品差，就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配，获取实验数据后，邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效，且不良反应发生率低于相关标准，才有可能通过评审。通常走完这套流程，需要花费3至5年时间。