中新网2月28日电(记者 张尼)6分钱一片的集采二甲双胍质量好吗?答案是:好!
27日,“国家医保局”微信公众号发布集采药品质量真实世界研究。文章提到,二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药,于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。此外文章对外界关心的多个问题进行了回应。
一、集采中选二甲双胍年用量达114亿片,为患者主流选择
二、中选药品价格降低,患者用药负担明显减轻
二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右,日均费用从1.6元降至0.24元;缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右,日均费用从2.8元降至0.4元,对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者,费用负担明显减轻。
三、中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致
几分钱1片的药质量如何?国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究,以原研药为对照,评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者,两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下:
糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%;空腹血糖浓度,原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。
糖化血红蛋白(<7%)的达标率,原研组78.9%、仿制组83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的达标率,原研组87.6%、仿制组83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下,但根据规范的统计学方法分析显示,血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。
以上4个指标的统计分析结果显示,二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右,这反过来也说明无论是原研药还是仿制药,在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的,患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
同时,上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况,两组患者治疗前后肝、 肾功能指标无差异,且均未出现明显不良反应,未发生因不良反应影响用药的情
四、严格中选产品质量要求,确保降价不降质
为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。
对通过一致性评价的药品,监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检,同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规,压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的,药品监管部门均依法采取严厉的处罚,并会同医保部门实施联合惩戒。
好在林枫的底子不错,一番运行之后,阴阳无极总算是在体内变得无比活跃了起来,那一丝气息开始按照林枫的意志在体内运行流转,速度很快。
起身坐到了黑寡妇的身边,林枫问道:“说吧,想聊什么?”
“我说司徒轩,你他妈的烦不烦?左一个电话右一个电话,有意思吗?”
看着林枫的这张嘴脸,黄洛的气就不打一处来,他现在后悔的要死,接什么任务不好,非要接这么一个破任务。
她已经给林枫打了一百多个电话,发了三百多条短信。6分钱一片的集采二甲双胍质量好吗?国家医保局回应“老公,咱们这一身好搭啊!”艾薇儿笑道。
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