筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。
2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医 疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。
卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。
此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。
卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。
唐语嫣凑到夏雷的耳边,声音又小又轻柔,“所以才要你这个超级顾问出马啊。”
夏雷顿时愣了一下,“怎么会在那个地方?”
所以,看穿了这一点,就算再诱人,再心动,夏雷也不会像申屠天音这样出手去抢夺古家的财产。他的事业要一步一步脚踏实地地前进,他赚的每一分钱都是干净的。只有这样,如果将来谁想动他,那也没有把柄可拿,无缝可钻!
龙冰说道:“不,那只是我的密码,每个人都有自己的密码,我的编号是005。如果你真正加入101局的话,你也会得到一个属于你的密码,凭借那个密码和视网膜登陆,你就可以进入真正的101局了。”
管灵珊给两人泡了一杯茶,”夏总、香姐喝茶。”香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”布拉德点了一下头,“白匈奴是一个古老的游牧民族,曾经入侵过波斯和印度,并建立了嚈哒国,他们信奉拜火教。我们要去的部落也叫拜火部落,它起码有一千多年的历史,非常神秘……”
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