我国儿童用药审批提速 年内已有21个药物获批上市

来源: 扬子晚报
2024-06-01 21:57:20

  国家药监局1日发布的信息显示,2024年以来我国有21个儿童药获批上市,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。

  近年来,国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持,儿童药上市数量明显提升。2019年至今,国家药监局共批准271个儿童药。

  为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求,国家药监局多 措并举强化儿童用药保障。在儿童药研发环节,为更好服务企业,促进儿童药研发,提升申报资料质量,国家药监局与研发机构密切沟通,指导其更好更快推进研发工作。

  在临床使用环节,为解决儿科临床超说明书使用的问题,国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》,对品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等作了进一步的明确,提高临床安全用药水平。

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  回忆起自己当年就读的小学,苏明娟说:“我们那个校舍是一户人家的祠堂改建的,学校没有钱给窗户装玻璃,于是就糊起薄膜纸,冬天的时候风一吹就破。每当寒风呼啸而进,我们都冻得缩成一团。一个班三四十个学生,从一年级到五年级都有,教室里只有桌子和黑板,我们坐的板凳都是自己带的。”

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