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【行业要闻】
国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告
9月18日,国家药监局药审中心发布了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征,是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因,目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发,提供技术指导,药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》,自发布之日起施行。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
9月18日,根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划并予以公示。
【公司大事】
贝达药业拿下首个植物源白蛋白经销权
9月19日晚间,贝达药业公告,公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称:禾元生物)签署《禾元生物药品区域经销协议》(以下简称:《药品区域经销协议》)。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液(商品名:奥福民,OsrHSA,HY1001,以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”)的商业化合作事项,具体交易总价以该协议项下的订单实际 发生金额计算。
歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域
9月17日,歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域,旗下小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。据悉,ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂;ASC30片剂和ASC30注射剂分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,预计将于2025年第一季度获得前述两项美国I期临床试验的顶线数据。
中关村全资子公司拟0元收购国美互联网医院51%股权
9月20日,中关村公告,全资子公司华素堂养老拟以0元收购控股股东国美控股持有的成都温江国美互联网医院有限公司51%股权。本次交易完成后,华素堂养老将持有国美互联网医院51%股权,国美控股将持有49%股权。国美互联网医院将成为华素堂养老的控股子公司。
【药械审批】
艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市
9月20日,国家药监局药审中心官网公示,艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理,目前尚未披露具体适应症。公开资料显示,维奈克拉(venetoclax)是艾伯维与罗氏(Roche)联合开发的一款BCL-2抑制剂,此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病(AML)患者。根据CDE官网,本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。
欧康维视白内障术后炎症新药申报上市
9月20日,国家药监局药审中心官网显示,欧康维视的地塞米松植入剂(OT-502)上市申请已获受理,用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。可生物降解,无需取出。
翰宇药业艾塞那肽获批上市
9月18日,翰宇药业发布公告称,收到国家药监局下发的《药品注册证书》,公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。据悉,此次获批的规格分别为5μg和10μg,包装规格为1支/盒,3支/盒。艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类,以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。
【舆情预警】
楚天科技“90后”高管辞职,近日被取保候审
9月17日,医药装备企业楚天科技股份有限公司发布公告,表示公司董事会已于9月17日收到公司高级管理人员雷雨的书面辞职报告,其因个人原因辞去公司高级管理人员职务,离任后仍在公司担任其他职务。公告还披露,近日公司收到雷雨的通知,公安机关出具了《取保候审执行通知书》,决定对其取保候审,期限从2024年9月14日起算。
华仁药业因业绩承诺被前交易对手起诉
9月18日,华仁药业发布涉及重大诉讼公告,称因股权转让纠纷,公司及其全资子公司曲江华仁、安徽恒星近日收到西安市中级人民法院送达的《传票》(案号:(2024)陕01民初302号)及《民事起诉状》。该诉讼涉案金额2.84亿元。华仁药业称,目前案件尚未开庭审理,对公司本期利润及期后利润的影响尚存在不确定性。
无锡医保局对涉嫌骗保医院行政立案
蔡德霖(记者 刘佑泰)09月23日,
蔡德霖(记者 蔡士玮)09月23日,
药房老板何东(化名)近日收到了14万余元的国家赔偿。2021年10月,他因涉嫌贩卖毒品罪被广州市公安局白云分局抓获,之后被提起公诉。检方认为,何东通过其药房购入处方药复方曲马多片后,在购买人没有提供处方的情况下,为牟利向一吸毒人员及其推荐的朋友出售该药品,应当以贩卖毒品罪追究其刑责。复方曲马多片是一种复方制剂,含有二类精神药品盐酸曲马多,多用于止痛。不过,该案案发一年多后的2023年7月1日,曲马多复方制剂才被正式列入第二类精神药品目录。何东认为,在没有处方的情况下出售复方曲马多片,自己的行为存在过错,可以进行行政处罚,但不构成贩卖毒品。一审时,何东的辩护人为他作了无罪辩护。2022年5月,广州白云区法院对此案作出一审判决:何东犯贩卖毒品罪,判处有期徒刑8个月,并处罚金3万元。何东上诉,广州中院将此案发回重审。重审期间,检方曾变更指控罪名为非法经营罪重审期间,白云区检察院曾变更指控罪名,认为应以非法经营罪追究何东刑责,后又提供了新的鉴定意见。2024年4月,白云区检察院以事实不清,证据不足撤诉。2024年7月,白云区法院作出国家赔偿决定,决定赔偿何东人身自由赔偿金和精神损害抚慰金共14万余元。2024年4月,检方以事实不清、证据不足撤诉未按处方违规卖药被指涉贩卖毒品罪何东是广东东莞人,在东莞经营一家药房。2021年10月,他被广州市公安局白云分局刑拘,涉嫌的罪名是贩卖毒品罪。何东涉案,是因其曾在没有处方的情况下,向两人出售了复方曲马多片。公开资料显示,复方曲马多片是一种复方制剂,每片含有盐酸曲马多五十毫克,具有镇痛消炎的功效,在临床上常用来缓解中度疼痛,比如创伤疼痛、癌症疼痛、手术后疼痛、产后疼痛等,是处方药。2008年,曲马多被列为第二类精神药品管理,但不包括曲马多复方制剂。2023年7月1日起,曲马多复方制剂被列入第二类精神药品目录。到案后,何东供述称,2020年,有人来他的药店问有没有盐酸曲马多,他说没有盐酸的,但有复方曲马多片,然后就卖给对方一些复方曲马多片,并留了其中一个男子的微信。之后,这名男子经常在微信上找他购买复方曲马多,基本一周买一次,由他邮寄给对方。2021年9月,这名男子以400元的价格买了8板复方曲马多片。几天后,另一名男子称是前述男子的朋友,也找他买了复方曲马多片。何东向澎湃新闻表示,他确实是在没有处方的情况下,出售了复方曲马多片,存在过错。案发后,东莞市市场监督管理局曾约谈过一些药房老板,并对他们没有按处方出售复方曲马多片进行了行政处罚,他的药房也被行政处罚了。案发后,因未按处方出售复方曲马多片等,何东(化名)的药房曾被东莞市市场监督管理局给于警告的行政处罚2022年6月,东莞市市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》显示,2022年4月,该局执法人员到何东经营的药房检查。经核查得知,何东于2021年1月至2021年9月曾购买过复方曲马多片,但执法人员现场查阅当事人的药品购销系统,均没有显示相关上述复方曲马多片的购销信息,同时何东现场未能出示销售上述处方药复方曲马多的处方凭证和相关处方销售登记。经查证,何东在购销复方曲马多片时,未按照规定进行记录,同时销售复方曲马多片时,未向顾客索取并留存相关处方凭证且未做相关登记,即当事人存在未凭处方销售处方药和未按照规定建立真实、完整的购销记录的违法行为。鉴于当事人的上述行为属初次违反,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定,决定对当事人上述行为进行行政处罚:警告。何东认为,自己有完整的复方曲马多片进货凭据,有销售药品的经营许可,在没有处方的情况下出售复方曲马多片,而该药品当时尚未被列入二类精神药品,自己的行为存在过错,可以进行行政处罚,但其行为不构成贩卖毒品。一审被以贩卖毒品罪判刑8个月何东称,为了争取尽快获释,他选择了认罪认罚。2021年11月,他被取保候审。2021年12月,广州白云区检察院作出起诉书指控称,2020年11月起,何东通过其经营的药房购入复方曲马多片后,违反药品管理规定,在购买人没有提供处方的情况下,为牟利多次通过微信向吸毒人员黄金某及其推荐的朋友贩卖复方曲马多片。2021年9月24日,何东以400元的价格向黄金某贩卖复方曲马多片96片:9月25日又以180元的价格向黄金某的朋友黄锦某贩卖复方曲马多片25片,后被公安人员查获。经鉴定,缴获的上述复方曲马多片共计43.65克,均检出曲马多成分。白云区检察院认为,何东贩卖毒品,应当以贩卖毒品罪追究刑事责任;何东犯罪以后如实供述自己的罪行且自愿认罪认罚,可以从轻处罚;建议判处何东有期徒八个月,缓刑一年,并处罚金五千元。在一审中,何东的辩护人为其作了无罪辩护。何东的辩护人提出,根据罪刑法定的原则,复方曲马多在案发时未被列入精神药品品种目录,故销售复方曲马多的行为不构成贩卖毒品罪。首先,复方曲马多是市场上公开销售的处方药,患者凭处方就可以在药店购买。其次,复方曲马多是包括曲马多在内的几种不同的药物混合而制成的药物复方制剂。在使用和管理的流程上看,案犯时复方曲马多不属于国家管制的二类精麻药品。不能因为复方曲马多含有曲马多的成分且存在滥用具有社会危害性,就将复方曲马多视为毒品。何东的辩护人还提出,何东在主观方面从未认为复方曲马多为国家管制类精麻药品,也不知道购买人为吸毒人员,不具有贩卖毒品的主观故意。何东违规销售处方药的行为,违反了相关的行政管理规定,但不至于构成刑事犯罪。何东虽然已签署认罪认罚具结书,但若何东不构成犯罪的,就算其本人签署了认罪认罚具结书,也应当对其作出无罪的判决。针对辩护人提出的意见,白云区法院一审认为,《精神药品品种目录》已明确列明曲马多是国家二类管制药品,鉴定意见证实本案所缴获的药品中检出曲马多成分,且是涉案的复方曲马多制剂的主要、有效成分,何东在没有医生处方的情况下,大幅加价并多次售卖复方曲马多的行为应认定为贩卖毒品。其次,何东辩解其不知道对方是吸毒人员,但其供述称黄金某、黄锦某先向其询问是否有盐酸曲马多出售,其作为药品销售从业人员,明知盐酸曲马多是管制药品,在没有盐酸曲马多出售的前提下,仍推介具有成瘾作用的含有盐酸曲马多成分的复方曲马多作为替代品,且没有提供处方的情况下,长期以约二倍于进货价的价格将复方曲马多予以拆分后销售牟取暴利,可见其具有主观明知故意。白云区法院表示,何东犯罪后如实供述自己的罪行,可以从轻处罚。关于本案的量刑,何东作为药品销售的从业人员,长期贩卖含有国家二类管制药品曲马多成分的复方曲马多牟取暴利,公诉机关建议适用缓刑与何东的罪责刑不相适应,不予采纳。2022年5月,白云区法院对此案作出一审判决:何东犯贩卖毒品罪,判处有期徒刑8个月,并处罚金3万元。一审宣判后,何东再次被羁押。重审期间检方撤诉,当事人已收到国家赔偿何东不服一审判决,提起上诉。2023年1月,广州中院以事实不清、证据不足将此案发回重审。重审期间,2023年6月,白云区检察院作出《变更起诉决定书》,称在审理过程中,发现案件事实和起诉书指控事实不符,何东违法国家规定非法经营,扰乱市场秩序,情节严重,应该以非法经营罪追究其刑事责任。2023年7月,白云区法院开庭重新审理此案。庭审时,何东的辩护律师周泳秀提出,何东的药房具备售卖处方药的资质,不构成非法经营罪。而且,未凭处方销售处方药的行为违反了部门规章,未违反法律、行政法规,达不到本罪的入罪条件。此次庭审结束后的5个月,公诉机关补充了一份新证据,是一份新的鉴定意见,其鉴定结果显示,本案被查扣的曲马多药片中“未检出安络小皮伞菌”。澎湃新闻查询药品说明书了解到,复方曲马多片的主要成分为盐酸曲马多和安络小皮伞菌提取物。2024年1月,此案重审第二次开庭。针对公诉机关提供的新鉴定意见,周泳秀表示,侦查人员是在2021年9月查获药品,但2年后才对药品进行鉴定,已经远远超过司法解释中关于毒品送检的时间。而且,根据复方曲马多片的药品说明书,复方曲马多片含有两种成分,一是曲马多,二是安络小皮伞菌提取物。公诉机关补充的《测试报告》共有两份,其中一份仅表明未检出安络小皮伞菌,而不是未检出安络小皮伞菌提取物。2024年4月,白云区检察院作出的《不起诉决定书》显示,经该院审查并退回补充侦查,仍然认为本案事实不清,证据不足,决定对何东不起诉。之后,白云区法院裁定准予撤诉。周泳秀透露,原本法院准备组织第三次开庭,她已经申请鉴定人出庭,之后第三次开庭被取消,不久检方撤诉。何东因此案共被羁押243天。获得不起诉后,他申请了国家赔偿,提出人身自由赔偿金、精神损害抚慰金、交通损失费等60多万的索赔。今年7月,广州白云区法院作出的《国家赔偿决定书》显示,何东共获得14万余元的国家赔偿金 受访者 供图2024年7月,白云区法院作出的《国家赔偿决定书》显示,何东被羁押243天,可获得的人身自由赔偿金数额为112372.92元。羁押确对其精神造成一定损害,故酌情给予何东精神损害抚慰金30000元。何东表示,目前,他已经收到了国家赔偿款。
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