一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一) 半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产,涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。
(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产,涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。
(三)正畸丝 1批:浙江新亚医疗科技股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
参观完现有的三个车间,夏雷又将客商们带到了正在修建之中的第四车间,也就是神州工业集团援建的综合性车间。这个车间也是雷马制造公司最大的车间,它比空间比原来三个车间加起来还要大,设备当然也更多更先进。
“可是,哥……”夏雪拿着那张信用卡不知道如何是好了。
以前,夏雷不知道能为柳莹做什么,因为他的能力有限,可是现在不同了,他有他自己的雷马制造公司,更有101局顾问的身份,他已经具备了为柳莹讨回公道的能力。而且古可武和古可文又与他撕破了脸皮,站到了彻底对立一面,就算他不出手,对方也不会善罢甘休,那又为什么不主动出击,咬她一口呢?
夏雷也笑着说道:“森哥你就不要笑话我了。”
夏雷拍了一下秦香的肩头,“我会小心的,谢谢。”顿了一下,他又说道:“对了,我还要去车间看看,你想忙着,我走了。”国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果胡厚拿起了醒酒器,“我们先喝点红的吧。”
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