一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一)心电图机1台:北京蓬阳丰业科技有限公司生产,涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。
(二)超声治疗设备1台:桂林吉威医疗器材有限公司生产,涉及输出不符合标准规定。
(三)医用脉搏血氧仪1台:惠州市小欧科技有限公司生产,涉及信号不完整性不符合标准规定。
(四)强脉冲光治疗仪1台:永州市至阳医疗器械科技有限公司生产,涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定。
(五)电子内窥镜1台:南昌沃克医疗科技有限公司生产,涉及亮度响应特性不符合标准规定。
(六)注射泵4台:分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
(七)软性接触镜1批:DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产,涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
(八)直线型吻(缝)合器1批:普瑞德医疗器械科技江苏 有限公司生产,涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合
(九)贴敷类医疗器械1批:河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
(十)幽门螺杆菌抗体检测试剂1批:Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断(韩国)股份有限公司生产,涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
第0034章 你老公真的在这里
另外三个保镖也转身看着夏雷,还有申屠天音,她的眉头已经皱了起来,一脸冰霜。
“其实刚才在赌场里的时候我就知道是内地人。”龙冰说道:“我是京都人。”
第0017章 发飙的母老虎
说什么的都有,池静秋的秀眉却是满满地皱起来了。中新健康丨国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果“呵呵……”许正义的老脸其实早就挂不住了,但这个时候却还是能装出一副笑脸,他笑着说道:“好啊,你们慢慢谈,我们就不打扰了,我们换一桌。”
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