《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

　　《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大 型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

　　考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

影牙咬牙切齿。

和牛汉三道别之后。

大裁决使大笑出声。

“第一项，传承天梯……汝等踏天梯，入吾厨道之心，便可入吾之小天地，真正的传承考验在其中。传承天梯考验各位之天赋，天赋不过者，便将排除于外，跪伏于天梯下方，求得一线机缘。”

那四把镰刀纷纷朝着小幽斩来，仿佛要在一瞬间将小幽斩为两半似的。医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施步方落下，淡淡的看了那小圣一眼。