在服务上下功夫

　　如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业？北京市药监局在服务上苦下功夫，把工作做到了企业心坎上。

　　产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应，去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。

　　不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。为此，北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等；为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”；建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限；引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。针对过程中可能出现的症结，聚焦风险环节，创新督查机制。

　　2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

　　事实上，加快产品上市需要政府和企业“双向奔赴”、共同发力。因此，北京市药监局十分注重引导企业落实主体责任、提高注册申报材料质量，打造审评“零发补”，提速产品上市进程。持续推进“药监政策进园区”、印制“注册审评用时重要提示”宣传海报、编印发放审评咨询300问及医疗器械分类界定一本通......北京市医疗器械审评检查中心“花样”开展活动为企业送政策、送服务、送指导，帮助企业明白产品上市快慢关键取决于企业提交资料质量，并全方位提升其申报材料质量。

　　企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，于是北京市药监局创新咨询沟通模式，专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。这不仅解决了审评资源短缺问题，而且便利了企业咨询、不需要“托关系找熟人”。

　　自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个，审评员完成答复247个；295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

　　对于企业高度关注的创新医疗器械上市，北京市药监局设立三家“药品医疗器械创新服务站”，为北京市医疗器械的研发、临床和生产提供全链条服务。以创新服务站(北站)为例，北京市医疗器械审评检查中心去年为企业提供个性化服务与指导378家次，推动14个创新器械获批上市；针对企业反映较为集中的问题开展专题座谈、沙龙、主题交流12场，着力解决企业在研发、生产、注册环节中的难点堵点。

　　推出惠企政策“大礼包”

　　为了持续厚植企业发展沃土，北京市医疗器械审评检查中心今年又推出了惠企政策“大礼包”。

　　礼包一：持续推进“药监政策进园区”。在昌平生命科学园、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等园区广泛组织座谈、沙龙等活动，强化对企业培训力度，指导企业理解法规、规范申报，进一步缩短企业注册审评用时；引入园区力量，借助园区管委会收集企业诉求，共同服务企业发展；与药品医疗器械创新服务站联动，通过视频、电子海报等进行政策宣介。

　　礼包二：打造创新服务品牌。

　　一是征集创新项目。在全市开展创新项目征集，建立创新产品需求台账，作为年度重点项目和前置服务产品清单，制定创新服务计划。

　　二是实施项目制管理。指定专人负责项目管理和跟进，主动了解企业困难，面对面沟通辅导，促进产品快速上市；加大对科研院所医工结合产品的支持力度，推动科研成果转化为临床应用。

　　三是擦亮创新服务站名片。提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能，发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用，对企业进行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等服务；为重点创新医疗器械提供审评前置服务，从研发时提前介入，研审联动，全程精准辅导，疏解企业各环节痛点。

　　四是大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用，将企业咨询的高频问题汇编成新版审评咨询300问，同时把第三类医疗器械受理前咨询及对审评中企业共性问题的答复纳入该系统，在平台主动向企业推送第二、三类医疗器械咨询问题答复，方便企业参考。

　　礼包三：持续推动审评核查提质增效。一是持续优化审评流程和补正规范。二是持续提升“零发补”率。三是大力倡导全程网办，实现企业申报电子化。四是全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器 械产品注册审评审批全程电子化。

陈彦正（记者 李筱映）09月17日,（原标题：9月10日，中国和拉美干了一件大事）

陈彦正（记者 林丽淑）09月17日,商务部称将坚定维护中国企业正当权益，图为商务部 资料图问：当地时间9月10日，加拿大财政部宣布对自华进口的电池及其部件、半导体、太阳能产品和关键矿产拟采取加征附加税的限制措施启动为期30天的公众咨询。请问商务部对此有何回应？答：中方注意到加方发布相关文件。在出台对华电动汽车等限制措施仅半个月后，加方再次罔顾事实，跟随个别国家，威胁对华采取单边打压措施，严重阻碍中加两国企业开展正常经贸合作，严重冲击中加经贸关系，严重破坏全球经济体系和经贸规则，冲击全球产业链和供应链稳定。加方此举是危险和不负责任的。中方坚决反对。中方敦促加方尊重事实，遵守世贸组织规则，不要一错再错。中方将密切关注加方后续动向，并采取一切必要措施，坚定维护中国企业正当权益。相关新闻加拿大对中国电动汽车征收100%关税 中方回应8月27日，外交部发言人林剑主持例行记者会。法新社记者提问，加拿大宣布对中国电动汽车征收100%的关税，中方对此有何评论？“商务发言人已就此阐明了中方的严正立场。”林剑强调，加方此举无视客观事实、罔顾世贸规则、违背历史潮流，是典型的保护主义做法，不仅破坏了中加的经贸关系，损害了加企业和消费者的利益，也无助于加绿色转型的进程和全球应对气候变化的努力。中方对此强烈不满，坚决反对。他指出，补贴补不出产业竞争力，保护主义保护的是落后、失去的是未来。中国电动汽车产业依靠持续的技术创新、完善的产供链体系和充分的市场竞争快速发展，这是比较优势和市场规律共同作用的结果。林剑表示，中方敦促加方尊重客观事实，遵守世贸组织规则，立即纠正错误的做法，不要将经贸问题政治化。中方将采取一切必要措施，坚定维护中国企业的正当权益。文/北京青年报记者 董鑫

图为哈里斯和特朗普在辩论中（视频截图）9月10日前，美国副总统哈里斯与前总统特朗普从未近距离接触。10日晚，电视辩论甫一开场，哈里斯就径直走向特朗普，主动握手并报出名字：卡玛拉·哈里斯。这是哈里斯自两个月前“接棒”以来的辩场首秀，也是自2016年以来两党总统候选人在电视辩论中首次握手。有舆论称，随着舞台灯光熄灭，美国各地民主党人松了一口气，心想：这才像样……攻守态势如何？本场电视辩论持续90分钟，由美国广播公司主办，地点设在费城国家宪法中心，场内没有观众，但有上千万人在线观看。在选举进入最后冲刺之际，外界认为“没有比这更大的舞台了”。辩论前几天，特朗普“以逸待劳”，照常出席竞选活动；哈里斯则一直在“闭关”准备。有评论称，自7月21日接替拜登参加竞选以来，哈里斯在很长一段时间里都被民主党藏在“幕布”后面，很少接受媒体采访，避免犯任何错误。这次，她不再躲藏。“这是今年大选最重要的一场辩论。一些美国主流媒体对哈里斯的预期较低，担心她临场发挥不好，可能会出现重大失误。但从全场表现看，哈里斯整体风格沉稳，政策表述清晰，没有出现任何重大失误，可以说超出外界预期。”复旦大学美国研究中心教授韦宗友从攻、守两方面进行观察。“进攻”方面，她在开场时率先和特朗普握手，显示出主动性和领导风范；她较为细致地阐述了竞选中提出的“机会经济学”，包括扶持小企业创业者、提供5万美元减税，向首次购房者提供2.5万美元的优惠，向新生儿提供6000美元的税收减免等；她在结束语中强调希望能团结美国人、实现美国人的梦想，展示出与特朗普“为了个人野心”“制造国家分裂”截然不同的个人形象。特朗普（左）与哈里斯握手 图源：美媒“防守”方面，她不像拜登那样会在特朗普发起攻击后一时语塞，她比较擅长反驳，在乌克兰危机、气候变化、种族、边境、奥巴马医改等问题上都对特朗普的观点进行迅速且较为有效的反击。反观特朗普，他的整场表现中规中矩。他一开始通过物价问题将矛头指向哈里斯，并指责哈里斯抄袭拜登的议程。但这一策略有点适得其反。哈里斯提醒特朗普，“你不是在与乔·拜登竞争，你是在与我竞争。”“特朗普的状态与平时差别不大，他的准备明显没有哈里斯充分，更多是依靠临场发挥，包括在移民、经济、堕胎、外交政策等问题上的回应和反击，基本都是在平时竞选集会时的阐述。”韦宗友指出。不过，特朗普在结束语中的反击给韦宗友留下深刻印象。他指责哈里斯许下很多美好诺言，画了很多“大饼”，但过去三年半什么都没做。言下之意，民主党人只会空谈，不会实干。“这样的质问可能会对中间选民产生影响，使得他们对哈里斯的行动力产生疑虑。”韦宗友说，他们期待一位强有力、实干派的领导人，能在应对重大危机时表现出强硬和决断。综合美国舆论观点，哈里斯或多或少显示出“主场范”，全场状态较为轻松。她听取了“前辈”希拉里的建议，几乎每次回答都夹杂对特朗普的挑衅，比如特朗普集会的出席人数、特朗普的司法问题、世界各国领导人都在嘲笑特朗普等，希望引诱特朗普失控。受此影响，特朗普一度表现出急躁和沮丧，与主持人各说各话。辩论结束当晚，双方团队都宣布己方获胜。美国《华盛顿邮报》对24名“摇摆”选民的调查发现，22人认为哈里斯表现更好；美国有线电视新闻网的早期民调显示，63%的观察者认为哈里斯获胜。政策讨论“基本在轨”？在外界印象中，经过数十年的演变，美国总统电视辩论逐渐变味：不是聚焦政策讨论、谁能更好地治理国家，而是专注于党争、进行政治表演、展示个人魅力。不过，与过去几场总统电视辩论相比，本场辩论的政策讨论含量似乎更高，双方都对民众关心的政策问题进行了阐述，特别是哈里斯。韦宗友注意到，除了此前提到的“机会经济学”外，哈里斯在回答主持人关于她“能源政策、边境政策摇摆不定”的提问时也有较多阐述。她延续此前接受美国有线电视新闻网采访时的说法，给出“我的价值观一直没变”的回答，并进行更详细的解释。她指出，她的价值观体现在中产家庭出身、希望更多地照顾中下层利益、希望给别人带来提升而不是抨击别人上。“总的来看，她梳理出了政策逻辑，能够自圆其说，展示出充分的准备和条理性。”韦宗友说。为什么本场辩论能保持政策讨论“基本在轨”，而不是完全沦为“马戏表演”？韦宗友认为，这或体现出哈里斯团队的竞选策略。哈里斯在拜登退选后临危受命，但美国国内仍有三分之一的民众对她到底是一个怎么样的人、会采取怎样的政策一头雾水。“此前，选民对她的支持热情可能更多基于情感因素，看到一股相对新鲜的血液注入民主党的竞选中。但热情过后，选民还是会看重她的政策和为人。”韦宗友指出，正因如此，哈里斯团队不希望总打情感牌，而是希望给选民带来清晰画像，让选民知道哈里斯上台后会带来哪些实实在在的好处、如何结束美国当前的内斗和分裂、如何应对通胀和改善经济等。当地时间10日晚，哈里斯在电视辩论中发言悬念将留到最后？在距离大选投票日不到两个月之际，本场辩论被外界赋予“决定性”意义。地理位置上，辩论地宾州是两党必争之地，当地19张选举人票对大选结果举足轻重。竞争态势上，哈里斯自7月“接棒”以来一直占据舆论焦点，一度对特朗普形成“压制”之势，但近期多项民调仍显示，特朗普和哈里斯的支持率不相上下，与7月底拜登退选后的民调基本保持一致。如今，首辩落幕，但美国大选的“乾坤”仍然未定。有舆论指出， 哈里斯正在重获拜登此前失去的大部分支持。但仍有15%选民尚未作出决定，双方选情的胶着很可能会持续到选举日。最终，两党可能不得不倾尽全力催票，呼吁各自基本盘都出来投票。哈里斯在这方面有优势，因为民主党对此投入之大非特朗普团队可比。“本场辩论对哈里斯来说会起到加分作用。最近两周，她在年轻人、非洲裔、拉美裔、女性人群中的支持率比拜登退选前均有提升。但提升后的表现仍未达到拜登在2020年大选时的水平。”韦宗友指出，这将是哈里斯在未来一个多月里需要特别努力的地方。对特朗普来说，韦宗友认为，他在白人群体中支持率很稳固，在非洲裔、拉美裔群体中也取得一定进展。与四年前比，今年关键摇摆州的中老年白人群体是他希望争取的目标。受新冠疫情影响，四年前他在中老年白人中的支持率表现出下滑。展望未来不到两个月的选战冲刺，韦宗友认为，国内方向上暂时没看到可能会对某一方选情带来特别重大利好或不利的因素。反倒是外部方向上存在更多不确定性。一是巴以冲突。拜登政府希望在大选前谈成停火。但美国国务卿的中东斡旋到目前为止并未成功，以色列并没有配合。中东问题与民主党在关键摇摆州的选情息息相关。当地年轻人、少数族裔对巴以冲突关注度很高，对拜登政府的政策表示不满。二是乌克兰危机。战场形势瞬息万变，会不会在9月或10月出现新的重大进展或不利因素从而影响选情，仍很难说。当然，从特朗普遇枪击到拜登退选，今年的美国大选意外迭出。韦宗友认为，也不能排除未来美国国内会出现新的突发事件、上演“10月惊奇”的可能性。